| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas 8000 modular analyzer series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、ISE模块按不同方式组合使用，分析仪还包括随机软件(版本号：06－02) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光等原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液和全血等样本进行临床生化，免疫(包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、心肌标志物、糖尿病、贫血、类风湿关节炎等及其它项目)和电解质项目的定性或定量检测。 |
| 型号规格 | cobas 8000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153221247 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401247 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2017-06-07结构及组成由“该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、ISE模块按不同方式组合使用，分析仪还包括随机软件（版本号：05－01）”变更为“该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、ISE模块按不同方式组合使用，分析仪还包括随机软件（版本号：06－02）”。 2023-10-16 产品技术要求增加强制性标准要求，具体内容详见附件。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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