| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | semi-automated external defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半自动除颤仪主机(FRED easy)、一次性成人电极片(REF0-21-0020)、一次性小儿电极片(REF0-21-0021)、一次性锂锰电池(Li/Mno2,12V，2.8Ah)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器用于体外除颤，适用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤及心率大于180次/每分钟的室速患者，适用于体重≥25公斤的成人及小儿(使用成人电极片)以及体重＜25公斤(年龄小于8岁)的小儿(使用小儿电极片)。该产品需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | FRED easy |
| 注册证编号 | 国械注进20183082282 |
| 注册人名称(中文) | 席勒医疗 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2014第3212207号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2018-11-12 “注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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