| 产品名称(中文) | 脑外科与脊柱外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Computer assisted surgical device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机器臂基座、摄像机基座、脚踏开关、导航工具及配件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脑外科和脊柱外科手术中实现手术器械的定位。 |
| 型号规格 | ROSA One |
| 注册证编号 | 国械注进20193010642 |
| 注册人名称(英文) | MEDTECH S.A.S 法国医疗科技公司 |
| 注册人住所 | 432 rue du Rajol, 34130 MAUGUIO FRANCE |
| 生产地址 | 432 rue du Rajol, 34130 MAUGUIO FRANCE |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6854。 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2020-04-15 “注册人名称:MEDTECH S.A.; 代理人名称:北京市北科数字医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”变更为“注册人名称:MEDTECH S.A. 法国医疗科技公司; 代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-03-11 见附件。 2021-10-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-05-17 “注册人名称:MEDTECH S.A.; 注册人住所:ZAC Eureka, 900 rue du Mas de Verchant 34000 MONTPELLIER FRANCE”变更为“注册人名称:MEDTECH S.A.S; 注册人住所:432 rue du Rajol, 34130 MAUGUIO FRANCE”。 2022-08-16 生产地址由：“ZAC Euréka, 900 rue du Mas de Verchant 34000 MONTPELLIER FRANCE”变更为：“432 rue du Rajol, 34130 MAUGUIO FRANCE”。 2022-08-16 生产地址由：“ZAC Euréka, 900 rue du Mas de Verchant 34000 MONTPELLIER FRANCE”变更为：“432 rue du Rajol, 34130 MAUGUIO FRANCE”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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