| 产品名称(中文) | 临时腔静脉过滤器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TEMPOFILTER II Vena cava filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 临时腔静脉过滤器系统由导丝、导管引入装置和过滤装置组成。导丝材料为不锈钢AISI304V，带有聚四氟乙烯涂层。引入装置由导鞘、环、扩张器、路厄锁构成。过滤装置中过滤器材料为可锻冷成型的钴-铬-镍-钼-铁合金，留置导管材料为含有硫酸钡的氟化乙丙烯，固定装置材料为硅树脂。产品经右颈内静脉植入，最长植入期限12周。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于几天至12周期间防止肺栓塞的形成，适用于被诊断为具有暂时性血栓栓塞危险的病人。 |
| 型号规格 | 04430098 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135233 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE |
| 生产地址 | 30 avenue des Temps Modernes–86360 CHASSENEUIL–DU–POITOU-France |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775233 |
| 批准日期 | 2019-05-14 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S，P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2016-11-15 “注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin-92107 BOULOGNE CEDEX FRA”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。 2018-09-03 “注册人名称:B.BRAUN MEDICAL ”变更为“注册人名称:B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司”。 2018-10-31 “注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE ”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE”。 2019-05-08 变更内容：生产地址由“30 avenue des Temps Modernes-86361 CHASSENEUIL POITOU FRA ”变更为“30 avenue des Temps Modernes – 86360 CHASSENEUIL – DU – POITOU – France ”。 2023-07-11 变更产品技术要求详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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