| 产品名称(中文) | 放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Treatment Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘组成。组成模块包括：患者数据管理、DICOM接口、计划设计模块(含轮廓勾画工具、模拟计划工具、3D&IMRT计划工具(其中3D、VMAT、DCAT、mARC选装))、图像融合模块(选装)、计划审核模块、IMRT QA模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制定X射线外照射三维适形(3D)、调强(IMRT)、动态弧形(DCAT)、容积调强(VMAT)以及电子线放射治疗计划。 |
| 型号规格 | Monaco，发布版本5.10 |
| 注册证编号 | 国械注进20153210147 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | 1450 Beale Street, Suite 205, St. Charles, Missouri 63303, USA |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153700147 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2018-04-25 型号规格由Monaco 版本号5.00，变更为，Monaco。注册产品标准变化内容见附件。 2019-03-13 “注册人名称：IMPAC Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta, Inc. ；医科达（美国）公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2020-10-10 详见附件。 2024-02-23 注册人名称由:医科达（美国）公司 Elekta, Inc.; 注册人住所由:13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更为:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden 2024-04-03 原注册证中生产地址发生变更，变更内容详见“生产地址变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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