| 产品名称(中文) | 聚砜膜空心纤维透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysulfone hollow fiber dialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜；外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯；O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物；透析液口帽材料为聚丙烯；封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗，不得在透析以外的用途使用。 |
| 型号规格 | PS160、PS180、PS200 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102375 |
| 注册人名称(英文) | ALLmed Middle East 欧迈德中东 |
| 注册人住所 | 2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt |
| 生产地址 | 2nd Industrial Zone No.70and 87 6th October City Giza 12541 Egypt |
| 代理人名称 | 广州欧迈德医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区燕富路21号301室、302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3450114号 |
| 批准日期 | 2018-09-17 |
| 有效期至 | 2023-09-16 |
| 变更情况 | 2017-07-25 “代理人名称：北京嘉华日晟生物科技发展有限公司 ;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号B座1703室 ”变更为“代理人名称：广州欧迈德医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”。 2020-01-15 “注册人名称:ALLmed Middle East”变更为“注册人名称:ALLmed Middle East 欧迈德中东”。 2022-02-22 “代理人住所:广州市天河区华强路2号2114房”变更为“代理人住所:广州市天河区燕富路21号301室、302室”。 2022-12-26 型号、规格由：PS160变更为：PS160、PS180、PS200产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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