产品名称(中文) | 人工耳蜗调机设备 |
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产品名称(英文) | Cochlear Implant Fitting Equipment |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由专业调试软件(型号:CI-6055-010)、临床编程接口(型号:CI-6101)、编程导线(CPI-3 Naida CI编程导线,型号:CI-6405;CPI-3 Harmony 编程导线,型号:CI-6407;NeptuneTM 编程导线,型号:CI-6515)和USB导线(2m,型号:CI-6408-002;3m,型号:CI-6408-003)组成。 |
适用范围/预期用途 | 由医疗保健专业人员进行操作,用于编程声音处理器,以使其能够与人工耳蜗植入体配合使用。 |
型号规格 | CI-6101 |
注册证编号 | 国械注进20192120278 |
注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
生产地址 | 28515 Westinghouse Place,Valencia CA 91355,USA 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA |
代理人名称 | 领先仿生医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 按原《分类目录》,该产品分类编码为6870。 |
批准日期 | 2019-05-21 |
有效期至 | 2024-05-20 |
变更情况 | 2019-06-21 “注册人名称:Advanced Bionics AG”变更为“注册人名称:Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。 2023-03-01 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC ; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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