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产品名称(中文) 人工耳蜗调机设备
产品名称(英文) Cochlear Implant Fitting Equipment
结构及组成/主要组成成分 本产品由专业调试软件(型号:CI-6055-010)、临床编程接口(型号:CI-6101)、编程导线(CPI-3 Naida CI编程导线,型号:CI-6405;CPI-3 Harmony 编程导线,型号:CI-6407;NeptuneTM 编程导线,型号:CI-6515)和USB导线(2m,型号:CI-6408-002;3m,型号:CI-6408-003)组成。
适用范围/预期用途 由医疗保健专业人员进行操作,用于编程声音处理器,以使其能够与人工耳蜗植入体配合使用。
型号规格 CI-6101
注册证编号 国械注进20192120278
注册人名称(中文) 美国领先仿生有限公司
注册人名称(英文) Advanced Bionics LLC
注册人住所 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355
生产地址 28515 Westinghouse Place,Valencia CA 91355,USA 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA
代理人名称 领先仿生医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 按原《分类目录》,该产品分类编码为6870。
批准日期 2019-05-21
有效期至 2024-05-20
变更情况 2019-06-21 “注册人名称:Advanced Bionics AG”变更为“注册人名称:Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。 2023-03-01 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC ; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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