| 产品名称(中文) | 陶瓷托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clarity ADVANCED Ceramic Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含未预置粘结剂陶瓷托槽和预置粘结剂陶瓷托槽，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172301 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | Werkstrasse 28, 3250 Lyss, Switzerland |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2632847号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2017-11-27申请人申请变更内容为规格型号变更，具体详见附件新增规格型号表。 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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