| 产品名称(中文) | 肩关节假体-关节盂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Total Shoulder System- Glenoid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130034 |
| 注册人名称(中文) | 安可医疗有限合伙 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460034 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。 2019-07-23 “注册人名称：Encore Medical, L.P.；代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”变更为“注册人名称：Encore Medical, L.P. 安可医疗有限合伙；代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208”。 |
| 指导原则 |
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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