| 产品名称(中文) | 肩关节假体-关节盂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Total Shoulder System- Glenoid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130034 |
| 注册人名称(中文) | 安可医疗有限合伙 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460034 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。 2019-07-23 “注册人名称：Encore Medical, L.P.；代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”变更为“注册人名称：Encore Medical, L.P. 安可医疗有限合伙；代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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