| 产品名称(中文) | 一次性使用磁定位心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntellaNav ST Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极部分、管身和手柄组成，其中电极部分由头端电极和三个环形电极组成，远端头端电极具有嵌入式温度传感器，同时整合位置传感器。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与射频消融发生器配合使用，用于在心脏电生理手术中对心内膜组织进行消融，以治疗室上性心动过速。当与本公司三维标测系统Rhythmia配合时，还可以显示心腔形状及导管位置。 |
| 型号规格 | M004R5031TH0、M004R5031THK20 |
| 注册证编号 | 国械注进20203010195 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park，Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-10-21 产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-21 产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-21 产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 2023-09-25 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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