| 产品名称(中文) | 空心加压螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dart-Fire Small Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心加压螺钉由有头螺钉、无头螺钉和垫圈组成。由符合ISO 5832-3中牌号Ti6AI4V的锻造钛合金制造。该系统表面经过阳极氧化处理。采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨重建、截骨术、关节固定术、关节融合、骨折修复以及以适当的装置大小固定骨折骨。螺钉设计只供一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131225 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road Memphis, Tennessee 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis ArlingtonRoad, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461225 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-10-19 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-19 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-19 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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