| 产品名称(中文) | 轻量疝环充填式修补补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PerFix Light Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用轻质聚丙烯单丝编织而成，具有大网孔结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝修补术。 |
| 型号规格 | 0117050；0117060；0117070；0117080；0117150；0117160；0117170；0117180. |
| 注册证编号 | 国械注进20153130063 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司, 巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, Km 79.7, Humacao,00791,Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460063 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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