| 产品名称(中文) | 血压传感器帽及采血系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RT2000 Dome Blood Sampling Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血压传感器帽及采血系统由限量注射器、液体管路、压力管路、灌注阀、DD2003传感帽、三通、血样采集头、堵帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与RT2000血压传感器连接，配合使用，预期用于中心静脉血压监测，放置于可重复使用的压力传感器和有压力的中心静脉液体来源之间，在连续的压力监测期间，提供一个滴斗，液体可以和传感器的传感膜接触。本产品的血样采集头和密封式采血装制配合使用，具有密封式采集血样的功能。血液由型号为TA-BPN的安全针配合空针抽取或经由型号为TA-STV直接输送装置将血液样本转换至真空采血管。注意：产品不用于输注药物，仅用于输注生理盐水。 |
| 型号规格 | DD4812SDT DOME SET；DD6012SDT DOME SET；DD2003SDT DOME SET；DD2003SDT DOME SET-P. |
| 注册证编号 | 国械注进20153072066 |
| 注册人名称(中文) | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Singapore Pte.Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662066 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-08-29 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2017-12-04 “注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.”变更为“变更为：注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd. 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2021-03-24 企业申请许可事项变更，变更内容为删除部分规格型号，同时对原有规格型号命名方式进行了规范。原注册证内容：规格型号变化对比表见附件1；产品技术要求变化对比表见附件2. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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