| 产品名称(中文) | 腹腔镜手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments of Laparoscopy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜手术工具由手术钳、手术剪、持针器、肌瘤钻、举宫器、推结器组成。与人体接触的零部件选用符合ASTM F899要求的304不锈钢材料制成。非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔镜检查和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192021924 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138,USA |
| 生产地址 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138,USA； Einsteinstrasse7,Spaichingen, Baden-Wurttemberg Germany 78549；Keltenstrasse1,Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Germany 78532 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2223889号 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-02-13 1、删除型号：250-282-059、250-080-577、250-080-352、250-010-310、250-010-311。 2、生产地址信息变更如下： “504-990-314 500px基底抓钳”的生产地址不变；“502-880-214利刃抓钳70°”和“502-880-230左向组织移除钳”生产地址变更至“Keltenstrasse 1, Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Germany 78532”；其余型号产品生产地址变更至“Einsteinstrasse 7, Spaichingen, Baden-Wurttemberg Germany 78549”。 2019-12-19 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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