| 产品名称(中文) | 弯型可视双向可调弯导引鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导引鞘管、扩张器和导丝构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于将心血管导管引入到心脏，包括通过房间隔引入到心脏左侧。在与CARTO 3电生理导航系统V6版本及兼容的版本配合使用时，鞘管的弯型是可视的。 |
| 型号规格 | D138501、D138502、D138503 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030613 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2022-04-24 “注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2022-05-17 技术要求变化对比详见附件。 2023-08-02 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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