| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable, steroid eluting, bipolar, coronary sinus lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体(含导线缠绕芯)、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起，构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，患者可以进行1.5T核磁共振影像检查(含扫描排除区，详见ProMRI手册)。 |
| 型号规格 | Sentus ProMRI OTW BP L-75， Sentus ProMRI OTW BP L-85， Sentus ProMRI OTW BP L-95， Sentus ProMRI OTW BP S-75， Sentus ProMRI OTW BP S-85， Sentus ProMRI OTW BP S-95 |
| 注册证编号 | 国械注进20183210257 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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