| 产品名称(中文) | 直型接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PERI-LOC Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科金属植入物，由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。有灭菌与非灭菌两种包装。其中灭菌产品的灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、足部跟骨骨折的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133633 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis，Tennessee 38116, USA;Alemannenstra β e 14，Tuttlingen，78532，Germany；2 Lengkok Teluk Kumbar 1，Jalan Teluk Kumbar，Bayan Lepas，11920 Penang，MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463633 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 变更情况 | 2019-03-05 产品技术要求变更，具体见《产品技术要求变化对比表》。 型号规格变更，具体见《型号规格变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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