| 产品名称(中文) | 肺功能仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spirometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(83210327)，电源线，手柄(706241)，传感器(709554)，转接头(852358)，滤网(892190)，弯头(852352)，FlowScreen基础软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医疗环境中，对年龄在4岁以上、体重在20公斤以上患者的吸气及呼气肺功能的检测与评估。 |
| 型号规格 | FlowScreen |
| 注册证编号 | 国械注进20192072428 |
| 注册人名称(中文) | 易瑞康医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eResearchTechnology GmbH |
| 注册人住所 | Sieboldstrasse 3, 97230 Estenfeld GERMANY |
| 生产地址 | Sieboldstrasse 3,97230 Estenfeld GERMANY |
| 代理人名称 | 易瑞康(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村大街45号兴发大厦10层1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214801号 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2016-12-28见附页。,2019-01-14“注册人名称：eResearchTechnology GmbH；代理人住所：北京市海淀区中关村南大街乙12号院1号楼11层1205室”变更为“注册人名称：eResearchTechnology GmbH 易瑞康医疗科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村大街45号兴发大厦10层1007室”。 ,2016-07-06“代理人名称：北京先锋世纪医学仪器有限公司；代理人住所：北京市海淀区北太平路17号203-206室”变更为“代理人名称：易瑞康（北京）科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村南大街乙12号院1号楼11 层1205室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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