| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zilver 635 Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架，输送系统和注射器组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。 |
| 型号规格 | ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8、ZILBS-635-6-10、ZILBS-635-6-12、ZILBS-635-8-10、ZILBS-635-8-12、ZILBS-635-10-10、ZILBS-635-10-12。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132594 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462594 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2020-06-10 注册证书结构及组成部分由“该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由支架，输送系统和注射器组成。支架由镍钛合金制成，两端各均匀分布四个24k金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 ” 产品技术要求变化见对比表。 2023-05-29 1.型号、规格由“ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8。”变更为“ZILBS-635-6-4、ZILBS-635-8-4、ZILBS-635-10-4、ZILBS-635-6-6、ZILBS-635-8-6、ZILBS-635-10-6、ZILBS-635-6-8、ZILBS-635-8-8、ZILBS-635-10-8、ZILBS-635-6-10、ZILBS-635-6-12、ZILBS-635-8-10、ZILBS-635-8-12、ZILBS-635-10-10、ZILBS-635-10-12。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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