| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SIGMA High Performance Partial Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单髁膝关节系统，由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片组成，其中股骨假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片由符合YY /T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装，股骨假体和胫骨平台为辐照灭菌，其灭菌有效期10年；胫骨垫片为气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于单间室膝关节置换术，仅适用于骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130600 |
| 注册人名称(中文) | 德培依(美国)骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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