| 产品名称(中文) | 金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Metal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽主体由医用不锈钢630构成，托槽底板由医用不锈钢316L构成。产品性能：托槽外观：托槽表面均应光滑、无瑕疵、无锋棱、无毛刺、无裂纹、无焊瘤；变形拉力：单结扎翼的变形拉力应大于10N；若带牵引钩，牵引钩的变形拉力应大于5N。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171914 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M巴西口腔护理正畸产品公司 M do Brasil Ltda. |
| 注册人住所 | 750 Gerassina Tavares Avenue, Jd. Y Sao Jose do Rio Preto São Paulo 15061 Brasil |
| 生产地址 | 750 Gerassina Tavares Avenue, Jd. Y Sao Jose do Rio Preto São Paulo 15061 Brasil |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152631914 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2019-06-24 申请人此次申请变更为许可事项变更，变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。1. 规格型号变更 规格型号变更为产品型号格式变更，由HI编码变更为Catalog（目录编码），具体详见规格型号变更对比表。2. 原注册产品标准内容变更 原注册产品标准内容变更，具体详见标准更改单。 2018-04-26 “注册人名称：3M do Brasil Ltda. ”变更为“注册人名称：3M do Brasil Ltda. 3M巴西口腔护理正畸产品公司”。 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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