| 产品名称(中文) | 髋臼外杯系统-陶瓷内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | R3 Acetabular Cup System-Ceramic Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为陶瓷内衬，由氧化铝氧化锆复合陶瓷材料制成，其中显影环由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132715 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462715 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2023-03-20 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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