| 产品名称(中文) | 听觉诱发电位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Auditory Evoked Potential System |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测试听觉或前庭诱发电位，可辅助用于检测听力损失、听力和前庭相关功能以及听觉传导通路损害。 |
| 型号规格 | ICS Chartr EP 200 |
| 注册证编号 | 国械注进20192072221 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2213261号 |
| 批准日期 | 2019-07-15 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：GN OTOMETRICS A/S”变更为“注册人名称：GN OTOMETRICS A/S尔听美有限公司”。 2019-10-29 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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