| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜由显微镜镜体，支架和底座，内置摄录像装置组成。其中显微镜镜体包括主镜、照明装置、双目镜筒(固定角度双目镜筒，可调双目镜筒)、目镜、物镜、保护镜、橙色滤镜、光楔、分光器(50/50％，70/30％)、立体适配器和Leica M320变焦物镜。Leica M320 F12，Leica M320 FP12两个型号的区别在于支架的形状不同，Leica M320 F12为落地支架，Leica M320 FP12为落地支架/基板。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，在手术过程中用于放大和照明手术区域。该产品不用于眼科手术。 |
| 型号规格 | Leica M320 F12 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060430 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201 CH-9435 Heerbrugg |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152220430 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2017-07-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路127号3楼C部位 （邮寄地址：北京市首体南路6号新世纪日航饭店办公楼853室） ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”。 2023-07-04 一、注册证中型号规格由“Leica M320 F12、Leica M320 FP12”变更为“Leica M320 F12”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2024-07-17 载明的生产地址由：12 Teban Gardens Crescent，Singapore 608924，Singapore变更为：12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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