| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sound Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 声音处理器包括处理器单元、电池模块、线圈、线圈导线、耳钩、远程助手CR230或远程助手CR210，附件(LiteWear导线、声学组件、个人音频导线、双耳个人音频导线、主电源隔离导线、监听耳机、领佩式麦克风、移动电话导线、FM导线、Freedom附件适配器、Euro附件适配器、Aqua+防水套装、CP900系列N22线圈、Aqua+N22防水线圈、无线附件Mini Microphone、无线附件TV Streamer、无线附件Phone Clip)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对声音进行数字处理后经人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉。 |
| 型号规格 | CP910，CP920 |
| 注册证编号 | 国械注进20152121017 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. |
| 生产地址 | 1）1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Au stralia. 2）14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. 3）Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi 59200 Kuala Lumpur Malaysia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211017 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2018-04-27 “注册人名称：Cochlear Limited；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2023-10-10 生产地址由"1）1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Au stralia. 2）14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia."变更为"1）1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Au stralia. 2）14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. 3）Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi 59200 Kuala Lumpur Malaysia "。 2024-03-20 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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