| 产品名称(中文) | 骨髓活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Marrow Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨髓活检针需与电钻配合使用。该产品由活检穿刺针、带无菌套接头、顶出杆、校准器组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。 |
| 型号规格 | 9408-VC-006；9407-VC-006；9411-VC-006；9402-VC-006；9403-VC-006 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141721 |
| 注册人名称(英文) | Vascular Solutions LLC 美国心血管介入器材有限公司 |
| 注册人住所 | 6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA |
| 生产地址 | 7027 Fairgrounds Parkway San Antonio, TX 78238 United States Of America |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154576号 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2017-07-26 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-22 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2021-04-02 生产地址由“4350 Lockhill Selma Rd., Suite 150 Shavano Park, Texas 78249”变更为“7027 Fairgrounds Parkway San Antonio, TX 78238 United States Of America”；结构组成由“骨髓活检针需与电钻配合使用。该产品由活检穿刺针、带无菌套接头、顶出杆、校准器、尖锐物品保护器组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“骨髓活检针需与电钻配合使用。该产品由活检穿刺针、带无菌套接头、顶出杆、校准器组成，各组件材质详见产品技术要求。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”；型号规格由“9408-VC-006；9407-VC-006；9411-VC-006；9402-VC-006；9403 "变更为“9408-VC-006；9407-VC-006；9411-VC-006；9402-VC-006；9403-VC-006”；变更针尖尺寸及技术要求部分条款，详见技术要求变化对比表。 2022-09-30 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司; 注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC 美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 2022-09-30 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司; 注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC 美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 2022-09-30 “注册人名称:Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司; 注册人住所:IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland.”变更为“注册人名称:Vascular Solutions LLC 美国心血管介入器材有限公司; 注册人住所:6464 Sycamore Court North Minneapolis Minnesota 55369 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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