| 产品名称(中文) | 固定弯电生理诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inquiry Fixed Curve Diagnostic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定弯电生理诊断导管为一次性使用无菌产品，由导管主体、手柄、电极环、电极头端和热缩管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。导管通常被放置在右心房上部、右心室和希氏束。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070761 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210761 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-02-02 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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