| 产品名称(中文) | 内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscope accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由触诊探头、冲洗吸引套管、冲洗吸引手柄、冲洗吸引管、手柄、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、肠抓钳、弹簧手柄抓钳、持针钳、筋膜封闭器械、打结器、钛夹钳、扇形钳、3叉取组织器、举宫器、肌瘤钻、冲洗瓶、扩张器、膨胀套管、穿刺针、止血夹、止血夹钳、咬切钳、咬切钳芯、转换器组成。产品材料为聚酰胺、橡胶、玻璃以及YY/T 0294.1的代号B的不锈钢。非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于内窥镜手术中检查、诊断和治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022077 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152222077 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称:上海安润医疗设备有限公司；代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司；代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。 2019-08-28 “注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH;”变更为“注册人名称:STEMA Medizintechnik GmbH 史帝玛医疗技术有限公司;”。 2020-06-19 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2022-03-15 1、增加型号规格，详见“产品型号规格变化对比表”。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。3、结构及组成由“该产品为无源器械，由探头、冲洗吸引管、手柄、器械芯、抓钳、持针器、封闭器械、打结器、钛夹钳、扇形钳、抓钳、活检钳、举宫器、肌瘤钻、冲洗瓶、扩张器、膨胀套管组成。产品材料为聚酰胺、橡胶、玻璃以及YY/T 0294.1的代号B的不锈钢。非灭菌包装。”变更为“该产品为无源器械，由触诊探头、冲洗吸引套管、冲洗吸引手柄、冲洗吸引管、手柄、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、肠抓钳、弹簧手柄抓钳、持针钳、筋膜封闭器械、打结器、钛夹钳、扇形钳、3叉取组织器、举宫器、肌瘤钻、冲洗瓶、扩张器、膨胀套管、穿刺针、止血夹、止血夹钳、咬切钳、咬切钳芯、转换器组成。产品材料为聚酰胺、橡胶、玻璃以及YY/T 0294.1的代号B的不锈钢。非灭菌包装。”4、注册人住所由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。5、生产地址由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany”。 |
进口器械智能分析
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