| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho：YAG）激光治疗机 Surgical Laser System Holmium-YAG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钬(Ho：YAG)激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适用于泌尿系统软组织的汽化、凝固及结石的治疗。 |
| 型号规格 | AURIGA XL/4007，AURIGA 30 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010678 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive，San Jose, CA USA 95134（主机）；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA （主机）；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland(光纤) |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153240678 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2018-10-08 1、注册人名称由：StarMedTec GmbH变更为：Boston Scientific Corporation； 注册人住所由：Kreuzstrasse 22, 82319 Starnberg, Germany变更为：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 2、生产地址变更，由：Kreuzstrasse 22, 82319 Starnberg, Germany.变更为：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland . 3、删除两个主机型号和部分光纤型号。型号、规格中删除两个主机型号：AURIGA, AURIGA XL，变更为：AURIGA XL/4007； 激光光纤删除部分型号：6451,6463,6453,6455,6457,6466,6467,6468,6469,6492,6493。 4、激光光纤型号的文字性变更：6450,6464,6452,6454,6456变更为：M0068F64500，M0068F64640，M0068F64520，M0068F64540，M0068F64560。 2018-10-25 1.注册人名称由：StarMedTec GmbH， 变更为：Boston Scientific Corporation 2.生产地址由：Kreuzstrasse 22,82319 Starnberg,Germany，变更为：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134（主机）；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland(光纤) 3.注册人住所由：Kreuzstrasse 22,82319 Starnberg,Germany，变更为：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 4.结构及组成由：产品由钬（Ho: YAG）激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。激光波长：2080nm，误差±5%；AURIGA ：功率0.9-30W，最大脉冲能量3.0J；AURIGA XL：功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J；AURIGA XL/4007: 功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J。其他性能参数详见产品标准和更改单。 变更为：产品由钬（Ho: YAG）激光治疗仪、脚踏开关、激光光纤组成。激光波长：2080nm，误差±5%；AURIGA XL/4007：功率1.5-50W，最大脉冲能量4.2J；AURIGA 30: 功率1.8-30W，最大脉冲能量3.5J。其他性能参数详见产品标准及标准更改单。 5.产品型号由：AURIGA，AURIGA XL，AURIGA XL/4007，变更为：AURIGA XL/4007，AURIGA 30 6.标准的变更详见标准更改单。 2022-04-06 生产地址由“150 Baytech Drive，San Jose, CA USA 95134（主机）；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland(光纤)”变更为“150 Baytech Drive，San Jose, CA USA 95134（主机）；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA （主机）；Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland(光纤)”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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