| 产品名称(中文) | 锁定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angle stablized screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为Ti6A14V钛合金或00Cr18Ni14Mo3不锈钢。钛合金材料产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与锁定接骨板配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133404 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利索娜蒙托有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
| 注册人住所 | H-3300 Eger, Faiskola U.5., Hungary |
| 生产地址 | H-3300 Eger, Faiskola U.5., Hungary |
| 代理人名称 | 广州幸好医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463404 |
| 批准日期 | 2019-07-02 |
| 有效期至 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2019-09-05 “代理人名称:烟台索娜蒙托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-06-22 申请人申请新增规格型号、技术要求增加相应新增型号性能指标，部分新增型号产品表面为黑灰色阳极氧化处理，变更原注册证结构组成描述，增加产品表面可经黑灰色阳极氧化处理的描述。具体见变化对比表。 2023-04-07 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1” 2023-11-21 申请人申请许可事项变更事项，将强制性标准YY 0341升级为YY 0341.1-2020，具体变更内容详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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