| 产品名称(中文) | 血样本储存管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CellSave Preservative Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌真空采血管，内部成分有：Na2EDTA抗凝剂、细胞保存剂、聚乙二醇和惰性成分(氯化钠、磷酸一氢钠和磷酸二氢钾)的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集和保存全血中的循环上皮细胞(肿瘤细胞)，以用于计数和表型分析。 |
| 型号规格 | 7900005 (100支管)，952820 (20支管) |
| 注册证编号 | 国械注进20152223357 |
| 注册人名称(中文) | 美纳里尼硅生物系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Menarini Silicon Biosystems Inc. |
| 注册人住所 | 3401 Masons Mill Road, Suite 100,Huntingdon Valley, PA 19006, USA |
| 生产地址 | 3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA |
| 代理人名称 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152413357 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-04-06 “注册人住所:700 US HWY 202 Raritan, NJ 08869 USA ”变更为“注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA”。 2018-09-10 “注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA；代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“注册人名称:Menarini Silicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称:美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-09-28 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。 2023-04-06 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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