| 产品名称(中文) | 全自动酶标分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AGILITY Automated ELISA System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加样模块、孵育器模块、洗板模块、读板模块、内置计算机和软件(软件发布版本为：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清，血浆和粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白类、微生物类检测。 |
| 型号规格 | AGILITY |
| 注册证编号 | 国械注进20182220404 |
| 注册人名称(英文) | DYNEX Technologies, Inc.戴耐斯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA |
| 生产地址 | 14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-10-17 |
| 有效期至 | 2023-10-16 |
| 变更情况 | 2019-01-18 “注册人名称：DYNEX Technologies, Inc.”变更为“注册人名称：DYNEX Technologies, Inc.戴耐斯科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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