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产品名称(中文) 人工牙种植体
产品名称(英文) ICX-templant Implant System
结构及组成/主要组成成分 产品的材质为纯钛,表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌,无菌独立包装。(具体详见产品技术要求)
适用范围/预期用途 该产品用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。
注册证编号 国械注进20193171571
注册人名称(英文) medentis medical GmbH门登特斯医疗器械有限责任公司
注册人住所 Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland
生产地址 Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland
代理人名称 广州市门登特斯医疗器械有限公司
代理人住所 广州市海珠区江南大道中路180号1001
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3632811号
批准日期 2019-01-15
有效期至 2024-01-14
变更情况 2016-12-05 “代理人住所:广州市海珠区新港东路1022号1703房 ”变更为“代理人住所:广州市海珠区江南大道中路180号1001”。 2018-05-30 生产地址由:Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 变更为:Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland。 2018-06-25 “注册人住所:Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland ”变更为“注册人住所:Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland”。 2019-01-24 “注册人名称:Medentis medical GmbH ”变更为“注册人名称:Medentis medical GmbH 门登特斯医疗器械有限责任公司”。 2021-09-23 “注册人名称:Medentis medical GmbH”变更为“注册人名称:medentis medical GmbH”。 2023-01-28 一、变更注册(1)产品技术要求变更,新增型号规格、更新引用标准等,具体变化详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,新增型号规格,具体变化详见型号规格变化对比表。(3)产品名称(英文)由“ICX-templant Implant System”变更为“ICX-Premium Implant System”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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