| 产品名称(中文) | 导引导管中心循環系ガイデイング用血管内カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双层编制的导管部、导管座(鲁尔接头)和耐扭折保护套组成。导管外层的材料为聚酯弹性体，编织层的材料为SUS304 不锈钢，内层的材料为聚四氟乙烯，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于前端位于冠状动脉的入口部位，使冠状动脉扩张用的导管能方便的进入目标冠状动脉狭窄位置；用于介入性装置和/或导丝的导入，也可用于向冠状动脉中输送造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031544 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774688号 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2022-07-11“代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”;变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-02-02 产品结构及组成的变更详见产品结构及组成的变化的说明及对比表产品技术要求变更详见产品技术要求变化的说明及对比表 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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