| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断设备汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、台车、脚踏开关和探头及探头附件(探头及附件信息请见产品技术要求表1) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求表1。 |
| 型号规格 | ARIETTA Prologue |
| 注册证编号 | 国械注进20193060034 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社） |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2区1号。千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2020-04-29 1、生产地址由“1.东京都青梅市今井3-7-19 ; 2.千叶县柏市新十余二2区1号。1.東京都青梅市今井三丁目7番地の19 ; 2. 千葉県柏市新十余二2番地1”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号。千葉県柏市新十余二2番地1”。2、产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表 。 2021-08-02 “注册人名称：株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-23 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法 |
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| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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