| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cemented EasyHip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨柄、金属球头、双极头、髋臼杯和髓腔塞组成。股骨柄由符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成；金属球头由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金制成；双极头的金属杯由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成；双极头的聚乙烯衬和防脱位卡环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯制成；髋臼杯的主体由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯制成，髋臼杯中的显影丝由符合ISO 5832-7的锻造钴铬镍钼铁合金制成；髓腔塞由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯制成。产品的灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次置换，双极头用于半髋置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130386 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | GOIMPLANTS公司GO German Orthopedic Implants GmbH |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2020-10-28 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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