| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nexcomp Flow |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由双酚A丙三醇双甲基丙烯酸酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、乙氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯、 钡铝硅酸盐、气相二氧化硅组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于III类、IV类以及V类窝洞的充填修复。充填时建议使用水门汀进行垫底。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173160 |
| 注册人名称(中文) | 美塔生物医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Meta Biomed Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 634，Yeonje-ri,Gang-oe-myeon,Cheong-won-gun,Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 634，Yeonje-ri,Gang-oe-myeon,Cheong-won-gun,Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 美他医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2299号10A75（1005A75） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633160 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人名称：北京美塔医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区延静里中街3号院5号楼1205号 ”变更为“代理人名称：美他医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路2299号10A75（1005A75）”。 2020-04-02 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更合并登记事项变更，具体如下：一、许可事项变更（1）生产地址变更由“634, Yeonje-ri, Gang-oe-myeon, Cheong-won-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”变更为“270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea”。二、登记事项变更（1）注册人住所由“634, Yeonje-ri, Gang-oe-myeon, Cheong-won-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”变更为“270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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