| 产品名称(中文) | 电子胆道镜電子胆道鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子胆道镜由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部和LG软性部(LG连接器和图像连接器)组成。电子胆道镜的主要性能指标参见《EO-270F性能参数附表》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人体胆道的检查、诊断和治疗。与富士生产的电子内窥镜图像处理器EPX-2500配合使用。 |
| 型号规格 | EO-270F |
| 注册证编号 | 国械注进20163061107 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221107 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2021-03-17 适用范围由“该产品用于对人体胆道的检查、诊断和治疗。”变更为“该产品用于对人体胆道的检查、诊断和治疗。与富士生产的电子内窥镜图像处理器EPX-2500配合使用。” 2022-03-11 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”。 2022-10-31 生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地”变更为“栃木县佐野市小中町700番地”。 2022-10-31 生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地”变更为“栃木县佐野市小中町700番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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