| 产品名称(中文) | 一次性使用封闭式吸痰装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trach Care Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要部件组成：防尘帽(材料：低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料：丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物)、套管环(材料：聚丙烯)、管身(材料：聚氯乙烯)、导管套(材料：聚氨酯)、T-型环(材料：聚丙烯)、肘型接头(材料：丙烯酸树脂、丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料：丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142085235 |
| 注册人名称(中文) | 爱诺生医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Avanos Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004 |
| 生产地址 | Carretera Internacional Salida Norte 1053 Magdalena Sonora C. P. 84160 Mexico |
| 代理人名称 | 爱诺生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区湖滨路150号25楼(实际楼层21楼)2508室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142665235 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 2016-09-27 “代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 2020-10-15 “注册人名称：哈利涯德健康公司 Halyard Health, Inc.；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“注册人名称：爱诺生医疗股份有限公司 Avanos Medical, Inc.；代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。 2023-07-19 代理人住所由上海市黄浦区湖滨路150号23楼(实际楼层20楼)2358室；变更为：上海市黄浦区湖滨路150号25楼(实际楼层21楼)2508室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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