| 产品名称(中文) | 内窥镜用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED灯冷光源 Cold Light Fountain |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用内窥镜冷光源主机(TL300、TL400)、光纤适配器接口(TL005)、电源线(400A)、连接线缆(WO10275)、同步线缆(TL006)、脚踏开关(UF101)组成。 其中，连接线缆(W010275)、同步线缆(TL006)仅能与主机(TL400)连接。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用。 |
| 型号规格 | TL300、TL400 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060556 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & CO. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Kaiserstraβe 10 78532 Tuttlingen Germany |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2022-12-01 一、产品名称由“医用内窥镜冷光源”变更为“内窥镜用LED灯冷光源”。二、型号、规格由“TL300”变更为“TL300、TL400”。三、结构及组成由“产品由医用内窥镜冷光源主机（TL300）、光纤适配器接口（TL005）、电源线（400A）组成。”变更为“产品由医用内窥镜冷光源主机（TL300、TL400）、光纤适配器接口（TL005）、电源线（400A）、连接线缆（WO10275）、同步线缆（TL006）、脚踏开关（UF101）组成。 其中，连接线缆（W010275）、同步线缆（TL006）仅能与主机（TL400）连接。”四、适用范围由“在医疗机构中使用，用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。”变更为“在医疗机构中使用，用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用。”五、产品技术要求见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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