| 产品名称(中文) | 输尿管导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyurethane Ureteral Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由聚亚胺酯(商品名：Pellethane)材料的导管和PVC材料的锥形接头组成，其中导管中的不透射线材料为两种，13%的三氧化铋和40%的硫酸铋。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于从输尿管引流尿液。输尿管导管从尿道插入，经膀胱向上穿过输尿管，这种导管也可用于输送造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141683 |
| 注册人名称(中文) | 巴德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | C.R.Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard. Covington, Georgia 30014,USA; |
| 生产地址 | 8195 Industrial Boulevard. Covington, Georgia 30014, USA; Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial C.P., Reynosa, Tamaulipas, Mexico. |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152661683 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2017-08-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-08-02 “注册人名称：C.R.Bard, Inc. ”变更为“注册人名称：C.R.Bard, Inc.巴德股份有限公司”。 2023-06-07 生产地址变化，详见附件；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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