| 产品名称(中文) | 栓塞颗粒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | nsPVA Embolization Particles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为干燥颗粒，由交联的聚乙烯醇制成。伽玛射线灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 栓塞颗粒用于周围富血管性肿瘤栓塞，包括用于子宫平滑肌瘤和外周动静脉畸形(AVM)。直径小于355微米的颗粒不可治疗子宫平滑肌瘤。 |
| 型号规格 | V100EP、V200EP、V300EP、V400EP、V600EP、V800EP、V1100EP。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132297 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra,Roissy, FRANCE 95700 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772297 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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