| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、病人响应交换器、头戴式耳机TDH-39、骨导耳机B71、森海塞尔耳机HDA200、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于执行纯音和语音听力测试，以及一些重要的阈值测试，包括不舒适阀，高频测听，多频测听，交替双耳响度平衡测听，单耳响度平衡测听，短增量敏感指数测听，强度差阀测听，掩蔽级差测听，音衰测听，伪聋测听，助听器测听，自动测听，Békésy测听。 |
| 型号规格 | Piano Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20192072406 |
| 注册人名称(中文) | 意大利茵万笛有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Inventis s.r.l |
| 注册人住所 | Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD) |
| 生产地址 | Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD) |
| 代理人名称 | 上海隆瑷医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区青村镇新张村南张299号1幢三层319、320室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2213138号 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2022-08-16 “代理人名称：北京爱生科贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509”变更为“代理人名称：上海隆瑷医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区青村镇新张村南张299号1幢三层319、320室”。 2022-08-16 “代理人名称：北京爱生科贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509”变更为“代理人名称：上海隆瑷医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区青村镇新张村南张299号1幢三层319、320室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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