| 产品名称(中文) | 一次性使用测压用连接导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pressure Tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用测压用连接导管由保护盖(低密度聚乙烯)、导管(聚氯乙烯)、圆锥接头(聚碳酸酯)和端帽(聚丙烯)组成。产品一次性使用。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于压力监控装置中 (在传感器和导管之间), 传导压力波, 监测血压。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145652 |
| 注册人名称(中文) | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143665652 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-08-29 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2021-02-08 删除已不再销售的规格型号。提交了无变化的声明和变更的解释说明、规格型号和技术要求变更对比表，提交了境外上市资质和代理人承诺书、真实性声明。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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