| 产品名称(中文) | 全自动血沉仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血沉仪由主机、电源装置、血沉管、软件(Monitor-100/Monitor-20发布版本：V5, Microsed-System发布版本：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于魏氏检测法，在临床上用于对来源于人体的血液样本的血细胞沉降率进行定量检测。 |
| 型号规格 | Monitor-100, Monitor-20, Microsed-System |
| 注册证编号 | 国械注进20182222239 |
| 注册人名称(英文) | ELITechGroup B.V.(艾利泰克集团) |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402226号 |
| 批准日期 | 2018-08-01 |
| 有效期至 | 2023-07-31 |
| 变更情况 | 2017-09-15 生产地址由Via Balzella 41/G/4-47122 Forlì-ITALY 变更为Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands 。 2017-11-06 “注册人名称：Vital Diagnostics S.r.l.；注册人住所：Via Balzella 41/G/4-47122 Forli-ITALY”变更为“注册人名称：ELITechGroup B.V.；注册人住所：Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren The Netherlands”。 2017-11-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-08-07 “注册人名称：ELITechGroup B.V.”变更为“注册人名称：ELITechGroup B.V.(艾利泰克集团)”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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