| 产品名称(中文) | 主动脉打孔器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aortic Punch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主动脉打孔器由冲头及手柄组成，手柄包括套筒、按手、弹簧。打孔器按照手柄长度分为两类:标准手柄打孔器(400系列)和加长手柄打孔器(500系列)。冲头和弹簧由不锈钢制成，套筒和按手由聚碳酸酯组成。产品采用伽马射线灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在冠状动脉搭桥手术过程中进行血管壁打孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152033109 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | (1) 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA (2) Medtronic Mexico S. de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152073109 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2017-05-11“代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2017-05-26 1.注册产品标准变更内容见后附注册产品标准更改单。 2018-10-23“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-03-16 生产地址由1851 East Deere Ave, SantaAna, CA 92705, USA 变更为(1) 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA (2) Medtronic Mexico S. de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 。 2.注册证载明结构及组成中“套筒和按手由聚氯乙烯和聚乙烯组成”变更为“套筒和按手由聚碳酸酯组成”。 3.变更后的型号规格见型号规格附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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