| 产品名称(中文) | 载杆 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cryotop |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、杆柄、杆套、杆套平衡头、干燥剂和隔气层(其中Cryotop US-flash系列型号不含干燥剂和隔气层)组成。产品经γ射线灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 与玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液配合使用，用于存储经玻璃化冷冻的人卵母细胞和胚胎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152184178 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社北里企业 |
| 注册人名称(英文) | Kitazato Corporation |
| 注册人住所 | 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932,Japan |
| 生产地址 | 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932,Japan |
| 代理人名称 | 上海永远幸医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场西路395号3楼G座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152134178 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2017-08-09 “注册人名称：KITAZATO BioPharma Co., Ltd. ”变更为“注册人名称：Kitazato Corporation”。 2020-03-23 企业申请将产品原有规格型号尖端宽度由0.7mm变更为1.0mm，杆身增加突起部分并明确杆身直径，详见产品规格型号变化对比表；规格型号的变化引起注册产品标准的变化，此外，企业变更无菌、细菌内毒素、鼠胚试验方法，详见注册产品标准变化对比表。 2020-07-02 “代理人住所:上海市江场西路395号3楼G座”变更为“代理人住所:上海市静安区江场西路395号3楼G座”。 2022-02-25 产品结构组成由:“该产品由尖端、杆柄、杆套、杆套平衡头、干燥剂和隔气层组成。产品经γ射线灭菌，一次性使用。”变更为：“该产品由尖端、杆柄、杆套、杆套平衡头、干燥剂和隔气层（其中Cryotop US-flash系列型号不含干燥剂和隔气层）组成。产品经γ射线灭菌，一次性使用”。变更了产品型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。 3. 注册人住所和生产地址由：“81 Nakajima, Fuji-city, Shizuoka, 416-0907, Japan”变更为：“100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932,Japan”。 4. 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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