| 产品名称(中文) | 鼻腔清洗器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Irrigation Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和电源组成。性能：喷射管路的喷射压：在215.7kPa±49kPa(2.2kgf/c㎡±0.5kgf/c㎡)以内；生理盐水喷射量：在正常的使用状态下，3分钟内可喷射量为1ml以上；生理盐水加热装置的温度范围为45℃±3℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于向患者鼻腔内喷射雾状生理盐水，以冲洗鼻腔。 |
| 型号规格 | XCR7 |
| 注册证编号 | 国械注进20192142383 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社灿美德 |
| 注册人名称(英文) | CHAMMED CO.LTD |
| 注册人住所 | (Sanbon-dong,3F,Dahanjeonggong B/D).31.LS-ro182beon-gil.Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | (Sanbon-dong,3F,Dahanjeonggong B/D).31.LS-ro182beon-gil.Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 灿美德（天津）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市津南区津南经济开发区达海路与聚园道交口（聚园道25号）深宝产业园2-1,2,7门 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663496号 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2019-01-18 “注册人名称：CHAMMED CO.LTD ”变更为“注册人名称：CHAMMED CO.LTD 株式会社灿美德”。 2021-07-15 “代理人住所：天津市津南区津沽路南双桥河镇西”变更为“代理人住所：天津市津南区津南经济开发区达海路与聚园道交口（聚园道25号）深宝产业园2-1,2,7门”。 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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