| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、滤菌器、氧气传感器及其连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为最小潮气量为50ml、体重大于5kg，患有中重度、急慢性呼吸功能不全的患者提供生命维持、有创或无创机械通气治疗。本呼吸机可用于有创通气治疗过渡为面罩通气。本呼吸机可固定或移动使用，既可在医疗机构中也可在家庭使用。 |
| 型号规格 | VENTIlogic LS |
| 注册证编号 | 国械注进20143085695 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40，22525 Hamburg，Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany; Siebenstücken 14,24558 Henstedt-Ulzburg, Germany |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545695 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-01-24“注册人名称:Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2019-10-10“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG 德国律维施泰因医学技术有限公司；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-07-05 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”;变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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