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产品名称(中文) 一次性使用活检针
产品名称(英文) Biopsy Puncture system
结构及组成/主要组成成分 产品包括穿刺针和导引针(一次性使用)。穿刺针包括针管和针芯,导引针包括针管和衬芯。导引针针座、衬芯痤、穿刺针座、固定座的材料为聚碳酸酯,与人体接触的不锈钢针管采用牌号为303的不锈钢材料。本产品采用环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品适用于软组织如前列腺、肾、肝、脾淋巴腺节和其他软组织肿瘤的活组织检查。
注册证编号 国械注进20192141723
注册人名称(中文) 德国宝雅医疗科技有限公司
注册人名称(英文) Pajunk GmbH Medizintechnologie
注册人住所 Karl-Hall-Straβe1 78187 Geisingen Germany
生产地址 Karl-Hall-Straβe1 78187 Geisingen Germany
代理人名称 北京恒润泰医药科技有限公司
代理人住所 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3153898号
批准日期 2019-02-26
有效期至 2024-02-25
变更情况 2019-08-26 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2023-08-16 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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